В Україні прийняли закон щодо врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття. Він передбачає забезпечення тяжкохворих пацієнтів ліками, які перебувають на стадії клінічних випробувань.

В Україні схвалили доступ до інноваційних ліків

За законопроєкт проголосували 297 народних депутатів під час засідання Верховної Ради 15 лютого.

Документ важливий – він відкриває важкохворим пацієнтам доступ до інноваційних ліків, які можуть врятувати їхнє життя,
– зазначив голова Комітету Верховної Ради з питань здоров’я нації Михайло Радуцький.

Механізм “ліки зі співчуття”

Законопроєкт дозволяє використовувати інноваційні лікарські засоби на етапі клінічних випробувань.

Рішення про проведення програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих ліків ухвалюватиме центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

Доступ до незареєстрованих лікарських засобів пацієнт зможе отримати за таких умов:

  • пацієнт має загрозу життю або тяжкий медичний стан, який вимагає лікування незареєстрованим лікарським засобом;
  • на території України пацієнт не має доступу до альтернативних ефективних методів лікування та/або не може брати участь у клінічному випробуванні;
  • є дані про те, що ризик побічної дії ліків буде нижчим за очікуваний позитивний ефект;
  • лікарський засіб пройшов першу фазу клінічних випробувань, які підтвердили його ефективність та безпеку;
  • є загальна характеристика потенційних пацієнтів щодо відповідності цим умовам та оцінка прогнозованої кількості пацієнтів, які будуть отримувати препарати.

Водночас після завершення клінічного випробування пацієнт зможе отримати доступ до досліджуваного препарату за таких умов:

  • пацієнт має загрозу життю або тяжкий медичний стан, що вимагає продовження лікування препаратом, який проходив відповідне клінічне випробування;
  • є дані про те, що ризик побічної дії лікарського засобу буде нижчим за очікуваний позитивний ефект;
  • пацієнт брав або завершує участь у клінічному випробуванні цього лікарського засобу;
  • є загальна характеристика потенційних пацієнтів щодо відповідності цим умовам та оцінка прогнозованої кількості пацієнтів, які будуть отримувати ліки;
  • є інформація щодо номерів (кодів) та ініціалів потенційних пацієнтів, наданих під час участі у клінічному випробуванні.

Також пацієнт зможе отримати незареєстрований в Україні препарат лише після власної письмової згоди,
– наголошує Михайло Радуцький.

До слова, “ліки зі співчуття” (compassionate use) уже надають пацієнтам у США, Канаді, Великій Британії, Японії, Австралії тощо.

Нагадаємо, з 1 квітня сімейні лікарі, терапевти та педіатри обов’язково повинні письмово обґрунтовувати призначення антибактеріальної терапії, регулярно перевіряти їхню безпеку для пацієнта та ефективність.

Тепер кожне призначення антибіотиків в амбулаторних умовах буде контрольоване. Такі зміни передбачені Національним планом дій боротьби зі стійкістю до протимікробних препаратів.

ЗАЛИШТЕ ВІДПОВІДЬ

Будь ласка, введіть свій коментар!
Введіть своє ім'я тут